L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha introdotto un nuovo documento di indirizzo dedicato all'utilizzo dell'Intelligenza artificiale nella realizzazione dei materiali promozionali destinati agli operatori sanitari. Le indicazioni, pubblicate il 24 luglio, spiegano come le aziende farmaceutiche possano ricorrere ai sistemi di AI senza venir meno agli obblighi previsti dalla normativa vigente.
Le linee guida hanno carattere sperimentale e potranno essere aggiornate nel tempo per adeguarsi ai progressi tecnologici e all'evoluzione del quadro regolatorio.
L'Intelligenza artificiale come strumento di supporto
Secondo AIFA, le tecnologie di AI possono essere impiegate nelle diverse fasi di preparazione dei materiali promozionali, dalla stesura dei testi alla revisione e al loro aggiornamento. Il loro utilizzo è previsto anche all'interno di chatbot e assistenti virtuali progettati per fornire informazioni sui medicinali agli operatori sanitari.
L'adozione di questi strumenti, tuttavia, non modifica in alcun modo gli obblighi previsti dalla legislazione. Restano infatti pienamente applicabili il decreto legislativo 219/2006 sulla pubblicità dei medicinali, il Regolamento europeo sull'Intelligenza artificiale (AI Act) e le disposizioni in materia di tutela dei dati personali.
La responsabilità resta sempre dell'azienda
Il documento chiarisce che l'Intelligenza artificiale rappresenta esclusivamente un supporto operativo e non può sostituire il controllo umano.
La responsabilità scientifica, normativa e giuridica dei contenuti continua a ricadere sul titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) e sul responsabile del Servizio scientifico dell'azienda farmaceutica, che devono garantire la correttezza di ogni materiale diffuso.
Nessuna deroga al Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Tra gli aspetti più rilevanti delle nuove indicazioni figura il rispetto del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), che rimane il riferimento ufficiale per tutte le comunicazioni promozionali.
L'Intelligenza artificiale non può essere utilizzata per inserire informazioni non autorizzate, alterare il significato delle indicazioni approvate, enfatizzare selettivamente i risultati di efficacia oppure omettere dati rilevanti sulla sicurezza dei medicinali. Ogni contenuto deve essere pienamente coerente con la documentazione approvata e con le fonti bibliografiche consentite.
Controllo delle fonti e verifica degli output
AIFA richiama inoltre l'attenzione sui limiti dei sistemi di AI generativa, che possono produrre errori, riferimenti bibliografici inesatti, citazioni inesistenti, informazioni obsolete o sintesi non perfettamente aderenti alle fonti originali.
Per questo motivo, qualsiasi contenuto elaborato tramite AI dovrà essere sottoposto a una verifica indipendente prima della pubblicazione. Le aziende sono chiamate a coinvolgere personale qualificato nelle attività di preparazione, revisione, validazione e aggiornamento dei materiali, garantendo una supervisione umana continua durante tutto il processo.
Gestione del rischio e trasparenza
Le linee di indirizzo chiedono inoltre alle aziende farmaceutiche di integrare l'utilizzo dell'Intelligenza artificiale nei propri sistemi di gestione della qualità.
Sarà necessario adottare procedure dedicate all'identificazione, alla valutazione, al monitoraggio e alla mitigazione dei rischi connessi agli algoritmi, effettuando controlli periodici sul loro funzionamento. L'AIFA potrà richiedere in qualsiasi momento la documentazione utile a dimostrare la tracciabilità dell'intero processo.
Particolare rilievo viene attribuito anche alla trasparenza. Quando gli operatori sanitari interagiscono con chatbot o assistenti virtuali, dovranno essere chiaramente informati che stanno dialogando con un sistema di Intelligenza artificiale. Inoltre, testi, immagini, audio e video generati dall'AI dovranno essere riconoscibili attraverso specifici marcatori leggibili dai sistemi informatici.
Gli adempimenti richiesti alle aziende
Le nuove disposizioni introducono anche obblighi documentali in occasione del deposito dei materiali promozionali presso AIFA.
Le aziende dovranno fornire una descrizione del sistema di Intelligenza artificiale utilizzato, spiegare le modalità di monitoraggio adottate e, quando necessario, mettere a disposizione le credenziali utili alle verifiche dell'Agenzia.
Dovrà inoltre essere allegata una dichiarazione del responsabile del Servizio scientifico che certifichi la validazione dell'algoritmo, la supervisione esercitata sui contenuti prodotti e la conformità del sistema a tutte le norme applicabili.
