(Fonte: Comunicato Stampa) Il 17 marzo 2026, presso l’Auditorium “Cosimo Piccinno” di Roma, si è svolto un incontro di rilevanza strategica dedicato agli “Early Feasibility Studies (EFS)”, con l’obiettivo di delineare il nuovo percorso nazionale per favorire un accesso più rapido, sicuro e strutturato alle innovazioni tecnologiche in ambito sanitario.
L’evento ha rappresentato un momento di confronto istituzionale e tecnico fondamentale per rafforzare il ruolo dell’Italia come possibile hub europeo per la ricerca clinica precoce, in un contesto in cui la capacità di sperimentare in fase iniziale nuove tecnologie medicali è sempre più determinante per la competitività scientifica e industriale del Paese.
Gli Early Feasibility Studies sono studi clinici di dimensioni ridotte, concepiti per valutare in via preliminare la sicurezza e le prestazioni di nuovi dispositivi medici prima dell’avvio di trial clinici più ampi. Durante l’incontro è stato ribadito come questo strumento rappresenti un passaggio cruciale per ridurre i tempi di sviluppo e migliorare l’efficacia dei processi di innovazione.
Una parte centrale del confronto è stata dedicata alla visione istituzionale del Ministero della Salute, orientata alla costruzione di un ecosistema integrato tra regolazione, ricerca clinica, industria e centri sperimentatori. L’obiettivo illustrato è stato quello di favorire una governance più efficiente, capace di sostenere l’innovazione senza compromettere sicurezza, qualità e trasparenza dei processi.
Nel corso dell’incontro sono state presentate le nuove linee guida nazionali, che definiscono criteri metodologici, scientifici e operativi per la conduzione degli Early Feasibility Studies.
Tra i punti chiave affrontati:
- la struttura dei trial clinici in fase precoce;
- il ruolo degli EFS nello sviluppo dei dispositivi medici innovativi;
- l’allineamento agli standard europei e internazionali;
- le procedure amministrative necessarie per garantire tempi certi e maggiore chiarezza autorizzativa.
È stato inoltre sottolineato che questo lavoro rappresenta solo la prima fase di un percorso più ampio. Nel corso del 2026 è previsto l’avvio del Progetto di Attuazione, finanziato dal Ministero della Salute, che avrà il compito di tradurre le linee guida in processi operativi concreti e in una rete collaborativa stabile.
La parte conclusiva dell’incontro ha visto un panel multidisciplinare con rappresentanti dell’industria, centri clinici, comitati etici e associazioni dei pazienti. Il confronto ha evidenziato la necessità di trasformare le linee guida in pratiche operative condivise, rafforzando la collaborazione tra pubblico e privato.
Particolare attenzione è stata dedicata alla capacità dell’Italia di attrarre investimenti nella ricerca clinica precoce, creando condizioni più favorevoli allo sviluppo e alla sperimentazione di nuove tecnologie.
Dall’incontro sono emerse alcune direttrici strategiche principali:
- accelerazione dell’accesso alle innovazioni sanitarie, con riduzione dei tempi di introduzione nel sistema sanitario;
- rafforzamento della competitività scientifica e industriale italiana a livello europeo e internazionale;
- maggiore tutela dei pazienti attraverso protocolli rigorosi e partecipazione attiva nei processi decisionali;
- costruzione di un ecosistema stabile e integrato tra istituzioni, ricerca, industria e università.
L’incontro del 17 marzo ha rappresentato un passaggio significativo nella definizione della strategia nazionale sugli Early Feasibility Studies, delineando un modello di governance orientato all’innovazione e alla collaborazione sistemica.
Con l’avvio del Progetto di Attuazione previsto per il 2026, l’Italia si prepara a consolidare un approccio strutturato alla ricerca clinica precoce, con l’obiettivo di trasformare le innovazioni tecnologiche in benefici concreti e tempestivi per il Servizio Sanitario Nazionale e per i cittadini.
