Quality Assurance Specialist
KIRANET è una realtà innovativa con sede ad Aversa, specializzata nello sviluppo di soluzioni in ambito Healthcare e ICT. Con oltre 20 anni di esperienza, creiamo prodotti e servizi all'avanguardia per la salute digitale, la telemedicina e la sanità connessa.
Siamo fornitori e partner delle principali aziende sanitarie in Campania, tra cui ASL Napoli 2 Nord, AOU Federico II di Napoli, IRCCS Fondazione Pascale, AORN Cardarelli, e ASL Benevento, oltre che di università e grandi player industriali. Le nostre soluzioni sono progettate per rispondere alle specifiche esigenze del settore sanitario, migliorando l'efficienza operativa e la qualità dei servizi.
In questo contesto e con un piano di crescita in forte espansione, cerchiamo un QUALITY ASSURANCE SPECIALIST.
Panoramica del ruolo
La risorsa gestirà e migliorerà il Sistema di Gestione Qualità (SGQ), garantendo il mantenimento delle certificazioni ISO 9001 e ISO 13485 e la conformità ai vincoli normativi, tra cui il Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR), all’interno dei processi aziendali. Si occuperà della gestione dei Dispositivi Medici in tutte le classi di rischio, assicurando che processi, procedure e documentazione rispettino i requisiti del MDR e i livelli di controllo richiesti. Supporterà le attività e le iniziative legate alla parità di genere, in conformità alla UNI/PDR 125:2022. Condurrà audit interni ed esterni coordinando azioni correttive e preventive, monitorerà i processi e supporterà la Direzione nella definizione e nel monitoraggio degli indicatori di performance (KPI). Contribuirà al percorso di ottenimento delle certificazioni ISO 27001 e ISO 45001.
Responsabilità principali
- Gestire, aggiornare e migliorare l’attuale Sistema di Gestione Qualità (SGQ), garantendo il mantenimento delle certificazioni ISO 9001 e ISO 13485, la conformità agli obblighi normativi e al Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati personali (GDPR), curando la documentazione, le procedure operative, gli aggiornamenti normativi e la formazione delle funzioni aziendali coinvolte.
- Gestire la documentazione tecnica e la conformità dei processi per i Dispositivi Medici, incluse le classi IIa, IIb e III, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), assicurando il rispetto dei livelli di controllo richiesti.
- Supportare le attività e le iniziative legate alla parità di genere, in conformità alla UNI/PdR 125:2022.
- Pianificare, coordinare e condurre audit interni ed esterni, gestire le non conformità e le relative azioni correttive e preventive (CAPA).
- Gestire la qualifica e valutazione dei fornitori secondo i requisiti di qualità, sicurezza e conformità normativa.
- Supportare la Direzione nella definizione delle politiche, degli obiettivi e nel monitoraggio degli indicatori di performance (KPI), promuovendo il miglioramento continuo.
- Supportare le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e gestire i reclami esterni, garantendo tracciabilità e risoluzione secondo procedure interne e requisiti regolatori.
- Contribuire al percorso di ottenimento delle certificazioni ISO 27001 e ISO 45001.
Requisiti
- Laurea in ingegneria, o discipline tecnico – scientifiche affini.
- Esperienza minima 3 anni in ruoli di gestione qualità, preferibilmente in aziende certificate ISO 13485 o nel settore biomedicale.
- Conoscenza approfondita delle norme ISO 9001, ISO 13485, UNI/PdR 125.
- Capacità di redazione tecnica e gestione documentale strutturata.
- Conoscenza delle normative europee e nazionali applicabili ai prodotti regolamentati (MDR, GDPR, ecc.).
- Buona conoscenza della lingua inglese.
Competenze trasversali
- Leadership e capacità di gestione di team interfunzionali
- Comunicazione efficace e orientamento ai risultati
- Attenzione ai dettagli e approccio sistemico alla gestione della qualità
- Proattività nel miglioramento dei processi aziendali.
