INFORMAZIONI GENERALI SULLE SEGNALAZIONI PER EVENTI AVVERSI
Premessa
Questa policy ha l’obiettivo di descrivere come KIRANET S.r.l. (di seguito Organizzazione) gestisce la raccolta, la valutazione e la segnalazione di eventuali eventi avversi legato all’uso dei prodotti e dei servizi distribuiti o fabbricati da quest’ultima garantendo la sicurezza, la conformità normativa e la protezione dei dati personali.
Campo di applicazione
La policy si applica a tutte le segnalazioni di eventi avversi.
Riferimenti
La presente policy è redatta in conformità ai seguenti riferimenti normativi applicabili:
- Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che stabilisce norme per la sicurezza e la prestazione dei dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione europea.
- UNI EN ISO 13485:2016 – Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari, che definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l'industria dei dispositivi medici.
- UNI EN ISO 9001:2015 – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti, che specifica i criteri per un sistema di gestione della qualità orientato alla soddisfazione del cliente e al miglioramento continuo.
- Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e alla libera circolazione di tali dati (Regolamento generale sulla protezione dei dati – GDPR).
MODALITÀ OPERATIVE
Tipologia delle segnalazioni
Le segnalazioni vengono classificate secondo le seguenti categorie:
- Incidente;
- Incidente grave;
- Mancato incidente;
- Altro.
Acquisizione delle segnalazioni
I segnalanti possono inviare segnalazioni di eventi avversi attraverso il modulo digitale “Segnalazione Eventi Avversi” disponibile nella sezione dedicata del sito ufficiale dell’Organizzazione (https://kiranet.it/).
Il modulo richiede la compilazione dei seguenti campi:
- Nome e cognome;
- Numero di telefono;
- Nome dell’Azienda;
- Indirizzo e-mail;
- Oggetto della segnalazione;
- Ruolo del segnalante;
- Tipologia dell’evento;
- Data dell’evento;
- Descrizione dettagliata dell’evento;
- Esito dell’evento;
- Nome del prodotto;
- Lotto/Numero di serie;
- Eventuali allegati pertinenti.
Gestione delle segnalazioni
Quando viene effettuata una segnalazione, il segnalante riceve una comunicazione in merito allo stato di avanzamento della segnalazione. Le attività di gestione delle segnalazioni sono divise in fasi.
Fasi delle segnalazioni
- Ricezione segnalazione: questa fase rappresenta la conferma che la segnalazione è stata ricevuta e registrata nel sistema;
- Presa in carico: in questa fase viene confermato al segnalante che la segnalazione è stata presa in carico e che sono state avviate le attività preliminari di valutazione, incluse l’analisi dell’evento, la verifica della documentazione disponibile e l’attribuzione della priorità.
- In attesa di informazioni: se viene rilevato il bisogno di ulteriori elementi informativi, in questa fase viene richiesta la documentazione aggiuntiva o chiarimenti al segnalante o ad altri soggetti coinvolti.
- Segnalata alle autorità competenti (se applicabile): se l’evento rientra tra quelli per cui è previsto l’obbligo di segnalazione secondo il Regolamento (UE) 2017/745, l’Organizzazione provvede a trasmettere la notifica alle autorità entro i termini stabiliti, in base alla gravità e alla natura dell’evento.
- In lavorazione: in questa fase viene comunicato al segnalante che il personale competente sta trattando la segnalazione attraverso attività di indagine, analisi tecnica e valutazione del rischio, finalizzate alla definizione di eventuali azioni correttive e/o preventive.
- Evento escluso/segnalazione rigettata: se la segnalazione non rientra tra gli eventi soggetti a segnalazione secondo i criteri di esclusione, in questa fase, viene comunque documentato l’evento e viene data comunicazione al segnalante della chiusura con esito di esclusione.
- Chiusa: questa fase indica che l’evento è stato gestito e il processo si considera completato.
Criteri di esclusione
Non tutte le segnalazioni vengono gestite secondo quanto previsto dalla presente Policy. Alcuni eventi sono esclusi dal flusso secondo i criteri di seguito riportati:
- Eventi causati da uso scorretto del dispositivo, se chiaramente dovuto alla mancata osservanza delle istruzioni.
- Eventi già noti e descritti nella documentazione del dispositivo, se non c’è variazione significativa di frequenza o gravità.
- Cause esterne indipendenti dalla funzionalità del dispositivo.
Anche in questi casi, tuttavia, la segnalazione viene opportunamente documentata e analizzata internamente.
Tempi di gestione e segnalazione
L’Organizzazione, in quanto operatore economico che ricopre sia il ruolo di fabbricante sia il ruolo di distributore, adotta tempi di gestione coerenti con la gravità degli eventi, garantendo una presa in carico e una chiusura tempestiva, compatibilmente con la complessità del caso.
In qualità di distributore, in conformità all’Articolo 14 del Regolamento (UE) 2017/745, comunica tempestivamente al fabbricante qualsiasi segnalazione al fine di garantire che il fabbricante possa adempiere correttamente agli obblighi normativi garantisce la tracciabilità e la documentazione delle segnalazioni ricevute, collaborando con le autorità competenti ove richiesto.
In qualità di fabbricante, rispetta i tempi di segnalazione alle autorità competenti stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/745.
Versione e aggiornamenti
La presente policy è aggiornata a Giugno 2025. Tutti i Destinatari sono tenuti a prenderne visione e a tenere in debita considerazione gli aggiornamenti che saranno sempre adeguatamente allineati e pubblicati a questo link.
