Scopo
Questa policy ha l’obiettivo di descrivere come KIRANET S.r.l. (di seguito Organizzazione) gestisce la raccolta, la valutazione e la gestione di eventuali eventi avversi legati all’uso di prodotti o servizi distribuiti e/o fabbricati da Kiranet S.r.l. per garantirne sicurezza, conformità e protezione dei dati personali.
Campo di applicazione
La policy si applica a tutte le segnalazioni di eventi avversi.
Riferimenti
La presente policy è redatta in conformità ai seguenti riferimenti normativi applicabili:
- Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che stabilisce norme per la sicurezza e la prestazione dei dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione europea.
- UNI EN ISO 13485:2016 – Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari, che definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l'industria dei dispositivi medici.
- UNI EN ISO 9001:2015 – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti, che specifica i criteri per un sistema di gestione della qualità orientato alla soddisfazione del cliente e al miglioramento continuo.
- Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e alla libera circolazione di tali dati (Regolamento generale sulla protezione dei dati – GDPR).
MODALITÀ OPERATIVE
Tipologia delle segnalazioni
Le segnalazioni vengono classificate secondo le seguenti categorie:
- Incidente;
- Incidente grave;
- Mancato incidente;
- Altro.
Acquisizione delle segnalazioni
I segnalanti possono inviare segnalazioni di eventi avversi attraverso il modulo digitale “Segnalazione Eventi Avversi” disponibile nella sezione dedicata del sito ufficiale dell’Organizzazione (https://kiranet.it/).
Il modulo richiede la compilazione dei seguenti campi:
- Nome e cognome;
- Numero di telefono;
- Nome dell’Azienda;
- Indirizzo e-mail;
- Oggetto della segnalazione;
- Ruolo del segnalante;
- Tipologia dell’evento;
- Data dell’evento;
- Descrizione dettagliata dell’evento;
- Esito dell’evento;
- Nome del prodotto;
- Lotto/Numero di serie;
- Eventuali allegati pertinenti.
Criteri di esclusione
Non tutte le segnalazioni vengono gestite secondo quanto previsto dalla presente Policy. Alcuni eventi sono esclusi dal flusso secondo i criteri di seguito riportati:
- Eventi causati da uso scorretto del dispositivo, se chiaramente dovuto alla mancata osservanza delle istruzioni.
- Eventi già noti e descritti nella documentazione del dispositivo, se non c’è variazione significativa di frequenza o gravità.
- Cause esterne indipendenti dalla funzionalità del dispositivo.
Nonostante siano eventi esclusi, la segnalazione viene opportunamente documentata e analizzata internamente.
Gestione delle segnalazioni
Una volta effettuata una segnalazione, il segnalante riceve una comunicazione in merito allo stato di avanzamento. Le segnalazioni vengono gestite attraverso delle fasi:
- Ricezione segnalazione: conferma che la segnalazione è stata ricevuta e registrata nel sistema;
- Presa in carico: viene confermato al segnalante che la segnalazione è stata presa in carico e che sono state avviate le attività preliminari di valutazione, incluse l’analisi dell’evento, la verifica della documentazione disponibile e l’attribuzione della priorità.
- In attesa di informazioni: se viene rilevato il bisogno di ulteriori elementi informativi, viene richiesta la documentazione aggiuntiva o chiarimenti al segnalante o ad altri soggetti coinvolti.
- Segnalata alle autorità competenti (se applicabile): se l’evento segnalato ricade fra gli eventi da segnalare alle autorità competenti, l’Organizzazione provvede a trasmettere la notifica alle autorità entro i termini stabiliti, in base alla gravità e alla natura dell’evento.
- In lavorazione: viene comunicato al segnalante che il personale competente sta trattando la segnalazione attraverso attività di indagine, analisi tecnica e valutazione del rischio, finalizzate alla definizione di eventuali azioni correttive e/o preventive.
- Evento escluso: al segnalante viene comunicato che la segnalazione è stata chiusa poiché l’evento segnalato rientra nei casi di esclusione.
- Chiusa: l’evento è stato gestito e il processo si considera completato.
Tempi di gestione e segnalazione
L’Organizzazione, in quanto operatore economico che ricopre sia il ruolo di fabbricante che quello di distributore, adotta tempi di gestione coerenti con la gravità degli eventi, garantendo una presa in carico e una chiusura tempestiva, compatibilmente con la complessità del caso.
In qualità di distributore, in conformità all’Articolo 14 del Regolamento (UE) 2017/745, comunica tempestivamente al fabbricante qualsiasi segnalazione al fine di garantire che il fabbricante possa adempiere correttamente agli obblighi normativi garantisce la tracciabilità e la documentazione delle segnalazioni ricevute, collaborando con le autorità competenti ove richiesto.
In qualità di fabbricante, rispetta i tempi di segnalazione alle autorità competenti stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/745.
Versione e aggiornamenti
La presente policy è aggiornata a Maggio 2026. Tutti i Destinatari sono tenuti a prenderne visione e a tenere in debita considerazione gli aggiornamenti che saranno sempre adeguatamente allineati e pubblicati a questo link.
