Nuove norme dell'UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie per l'accesso dei pazienti all'innovazione

14 gennaio 2025 di
Nuove norme dell'UE sulla valutazione delle tecnologie sanitarie per l'accesso dei pazienti all'innovazione
Coevia Sistemi srl, Silvana Delle Curti

(Fonte: Comunicato stampa) Domenica 12 gennaio è entrato in vigore il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), che consentirà di migliorare in modo significativo la disponibilità di tecnologie sanitarie innovative ed efficaci per i pazienti in tutta l'UE.

Le nuove norme creano un quadro dell'UE per la valutazione delle tecnologie sanitarie, come i medicinali e i dispositivi medici, promuovendo la collaborazione e il coordinamento tra gli Stati membri dell'UE. Ciò aiuterà le autorità nazionali a prendere decisioni più tempestive e informate sulla fissazione dei prezzi e sul rimborso delle tecnologie sanitarie e a semplificare la procedura per gli sviluppatori delle stesse. In più, contribuirà a un accesso più rapido e più ampio a prodotti innovativi e più efficaci per i pazienti.

Le norme si applicheranno alle imprese che chiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio per i loro prodotti introducendo un nuovo quadro permanente dell'UE per la valutazione delle tecnologie sanitarie, anche attraverso:

·       L’introduzione di un unico fascicolo di presentazione a livello dell'UE per le valutazioni cliniche congiunte al fine di garantire la messa in comune delle risorse a livello dell'UE e rafforzare la qualità scientifica della valutazione delle tecnologie sanitarie in tutta l'UE, evitando nel contempo la duplicazione delle valutazioni a livello nazionale.

·       Lo stabilire procedure più rapide che richiedano il completamento delle valutazioni cliniche congiunte entro 30 giorni dall'autorizzazione del medicinale.

·       La consultazione sistematica dei pazienti e dei medici durante la preparazione delle valutazioni, nonché il coinvolgimento e la consultazione delle parti interessate alla valutazione delle tecnologie sanitarie.

Come primo passo, a partire dal 12 gennaio, queste nuove norme si applicano alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo medicinale antitumorale o di un medicinale per terapia avanzata (ATMP). Le norme sono estese ai medicinali orfani nel gennaio 2028 e dal 2030 riguarderanno tutti i nuovi medicinali. A partire dal 2026 saranno valutati anche i dispositivi medici ad alto rischio selezionati.

Il nuovo quadro dell'UE sostituisce la cooperazione di lunga data tra gli Stati membri, finanziata dall'UE e basata su progetti, in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, nel pieno rispetto della responsabilità degli Stati membri per la gestione dei loro servizi sanitari, come richiesto dal loro contesto nazionale.

La valutazione delle tecnologie sanitarie è un processo scientifico basato sull'evidenza che mira a informare la creazione di politiche sanitarie sicure ed efficaci sintetizzando le informazioni sulle questioni mediche, sociali, economiche ed etiche relative all'uso di una tecnologia sanitaria.

La Commissione europea ha adottato la sua proposta di regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie il 31 gennaio 2018. Adottato nel dicembre 2021, il regolamento, uno dei principali risultati della strategia farmaceutica dell'UE, è entrato in vigore nel gennaio 2022. Esso si applica a decorrere dal 12 gennaio 2025. Durante questo periodo transitorio di tre anni, la Commissione e gli Stati membri si sono preparati istituendo la struttura di governance necessaria e hanno redatto documenti preparatori a sostegno di un'applicazione efficace.


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